根据工作安排，由中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所组织的2019年职业健康检查和职业病诊断机构实验室比对工作已于2019年11月完成，现将有关情况通报如下：
一、比对项目选择及实验室报名
生物材料检测是职业健康检查和职业病诊断工作的重要组成部分。根据职业健康检查及职业病诊断工作中生物材料检测需求，按照实际检测工作中开展频次较高且存在一定技术难度的项目筛选原则，本次实验室比对选择了血中铅、尿中砷含量测定作为比对项目。
相关实验室可自愿选择是否参加比对以及参加的项目。截至报名期限共有北京、江苏、吉林等27个省（直辖市、自治区）的75家职业健康检查和职业病诊断机构报名参加，其中职业病防治院所28家，疾病预防控制中心14家，综合医院28家（含1家卫生保健中心），检测公司5家。75家机构均参加血铅比对，其中38家机构参加尿砷比对。
二、样品发放及结果提交
为确保比对工作的有效性及公正性，本所为参加比对的各机构实验室每个项目各随机发放2份浓度水平不同的样品（均有唯一性标识），其中1份为检测样品（结果用于统计），1份为干扰样品（结果不作统计）。
75家实验室中有72家在规定期限内按要求提交了正式报告及检测原始记录复印件，有2家实验室仅提交了部分报告（缺报血铅或尿砷比对结果）。
三、结果统计及评定
（一）血铅
参照《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》（CNAS GL 02:2018）要求，汇总参加实验室提交的血铅测定结果，根据样品浓度水平及发放情况将结果分为2组并进行正态分布检验。结果显示，2组血铅检测结果均为接近正态分布，因此采用稳健统计技术进行结果统计，用中位值估计样本总体均值，以标准四分位数间距（IQR）度量样本数据的分散程度。主要统计量包括：结果数量、中位值、标准四分位数间距（IQR）和稳健变异系数（CV）等（见表1）。
表1 血铅比对结果统计量汇总表
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项目及水平
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结果数
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中位值
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IQR
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标准化IQR
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稳健CV
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血铅-（1）
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35
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45.20 μg/L
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10.0
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7.41
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16.4%
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血铅-（2）
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36
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64.35μg/L
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8.08
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5.99
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9.31%
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根据中位值和标准化四分位距，计算每个实验室血铅测定结果的Z比分数并进行评定，评定规则如下：|Z|≤2，结果满意；2<|Z| <3，结果可疑；|Z|≥3，结果不满意。
（二）尿砷
汇总参加实验室提交的尿砷测定结果，按样品水平分组后进行分布检验，检验结果不符合正态分布；经与尿砷比对样品制备及定值情况进行比较，发现多数实验室测定结果与实际量值水平存在较大差距。为保证结果评定的合理性，以本所对样品进行定值的结果作为参考值（定值方法为原子荧光光谱法和电感耦合等离子体质谱法），确定本次比对结果的参考值范围（见表2）。检测结果在参考值范围内的，结果评定为满意。
表2 尿砷定值结果及参考值范围表
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项目及水平
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结果数
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定值结果（μg/L）
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参考值范围（μg/L）
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尿砷-（5）
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16
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42.8
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30.0~55.7
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尿砷-（6）
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17
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53.8
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37.7~69.9
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（三）评定与发证
对报名参加且收到样品但未按要求提交样品结果的，该项结果评定为不满意。
各参加实验室具体比对结果评定情况见附件1。对比对结果满意的项目向相应实验室发放证书。
四、比对结果满意情况
本次比对各项结果满意、可疑及不满意情况见表3，总体结果满意率为58.4%。有4家实验室同时参加血铅、尿砷2项检测且结果均为满意。
表3 血铅、尿砷比对结果满意情况表
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项目
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参加实验室数
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反馈结果数
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结果分布
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结果满意率
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满意
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可疑
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不满意
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血铅
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75
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71
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60
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6
|
9
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80.0%
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尿砷
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38
|
33
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6
|
0
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32
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15.8%
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五、技术建议
建议开展生物材料检测的实验室根据自身实验室仪器条件，选择适用的预处理及检测方法，并进行方法确认；测定过程应采用基质相似、浓度相近的标准物质或质控样进行质量控制，提高检测结果的准确性和一致性。
附件：2019年职业健康检查和职业病诊断机构实验室比对统计结果汇总表
中国疾病预防控制中心
职业卫生与中毒控制所
2019年12月10日
